药店必看!这3种药跻身处方药,没有处方不能卖了!

摘要: 摇身一变,跻身处方药,3种常用OTC甲类外用药没有处方不能卖了! 9月8日,国家食药监管总局重磅发布,将复方

09-12 12:21 首页 食药法苑

摇身一变,跻身处方药,3种常用OTC甲类外用药没有处方不能卖了!

 

9月8日,国家食药监管总局重磅发布,将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏等3种OTC甲类、外用药改成处方药了!同时,对这3个品种说明书中的不良反应、禁忌和注意事项等进行了修订说明。


现今,摇身一变跻身处方药后,复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏等3种药“地位”已升级,并非药店想卖就卖,也并非顾客想买就买了。

 

从此,网上药店数据要清零,实体药店摆放位置要改变。同时,没有处方,实体药店、网上药店都不能销售了。

 

说明书有改动,用药得注意

 

因其说明书修订,根据总局要求,生产企业、临床医师、药品零售企业,以及监管部门等需注意以下4条:

 

1、所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


2、临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


3、复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录,按处方药管理。自本公告发布之日起,药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读药品说明书。


4、各地要加强监督检查,对发现的违法违规行为依法严厉查处,涉嫌犯罪的,移交公安机关追究刑事责任。


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